一文详解药品说明书（成分）
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①列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。
②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：”。组分按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成分及其量。
③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。
④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
(2)预防用生物制品说明书：包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。
(3)中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
(4)化学药品非处方药说明书：处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。成分含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。单一成分的制剂须写明成分通用名称及含量，并注明所有辅料成分。表达为“本品每x含xxxxxx。辅料为：xxxxxx”。复方制剂须写明全部活性成分组成及各成分含量，并注明所有辅料成分。表达为“本品为复方制剂，每x含xxxxx。辅料为：xxxxxxxx”。
(5)中成药非处方药说明书：除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
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