一文详解药品说明书(药代动力学)
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(1)化学药应当包括在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血-脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
(2)中成药应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数,一般应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验结果,并加以说明。未进行相关研究的,可不列此项。
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