一文详解药品说明书(不良反应)
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(1)处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述。
(2)预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议。
(3)非处方药在本项目下应当实事求是地详细列出该药品己知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时,标注“不良反应”的定义。
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