一文详解药品说明书(用法用量)
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(1)化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
(2)中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
(3)化学药品非处方药用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写。
数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。用法可根据药品的具体情况,在国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示;需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
老年人或见童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。
(4)中成药非处方药用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。用法可根据药品的具体情况,在国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示,需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
(5)预防用生物制品则标注【免疫程序和剂量】明确接种部位、接种途径(如肌内注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
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